Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком HI-REX
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.13.150
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22149 выдано Росздравнадзором 04.03.2024 на медицинское изделие «Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком HI-REX» производства "АМИ ИНК.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942521
- Дата первичной регистрации
- 04.03.2024
- Дата внесения изменений
- 13.02.2025
- Период действия версии
- с 13.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "АМИ ИНК."Корея, AMI Inc., RM. RM. 1412, SJ TECHNO VILLE, 278, BEOTKKOT-RO, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREAЮр. адрес: Корея, AMI Inc., RM. 1412, SJ TECHNO VILLE, 278, BEOTKKOT-RO, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
- Заявитель
- ИП 117393, Россия, Москва, ул. Академика Пилюгина, д. 14, к. 2, кв. 594
- Представитель в РФ
- ИП 117393, Россия, Москва, ул. Академика Пилюгина, д. 14, к. 2, кв. 594
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.150Аппараты ультразвуковой терапии
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/22149 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "АМИ ИНК.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 04.03.2024. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком HI-REX» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.03.2024 | РЗН 2024/22149 | Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком HI-REX | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком HI-REX |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22149»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АМИ ИНК.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22149?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.