Эндопротез коленного сустава
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7579 выдано Росздравнадзором 05.09.2018 на медицинское изделие «Эндопротез коленного сустава» производства "Смит энд Нефью Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.09.2018
- Период действия версии
- с 05.09.2018 до 04.03.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Смит энд Нефью Инк."США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, USA
- Заявитель
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7579 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Смит энд Нефью Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 05.09.2018. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Эндопротез коленного сустава» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 04.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.12.2025 | РЗН 2018/7579 | Эндопротез коленного сустава | Действует |
| 14.09.2023 | РЗН 2018/7579 | Эндопротез коленного сустава | Срок действия истек |
| 09.02.2022 | РЗН 2018/7579 | Эндопротез коленного сустава | Внесено изменение |
| 04.03.2019 | РЗН 2018/7579 | Эндопротез коленного сустава | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Эндопротез коленного сустава ANTHEM серия Syncera, в составе: |
| 02 | 1. Компонент бедренный ANTHEM, PS узкий, левый, размер 1. |
| 03 | 2. Компонент бедренный ANTHEM, PS узкий левый, размер 2. |
| 04 | 3. Компонент бедренный ANTHEM, PS узкий левый, размер 3. |
| 05 | 4. Компонент бедренный ANTHEM, PS узкий левый, размер 4. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7579»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Смит энд Нефью Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7579?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.