Эндопротез коленного сустава
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7579 выдано Росздравнадзором 05.09.2018 на медицинское изделие «Эндопротез коленного сустава» производства Smith & Nephew, Inc. (Смит энд Нефью, Инк.) . Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933492
- Дата первичной регистрации
- 05.09.2018
- Дата внесения изменений
- 11.12.2025
- Период действия версии
- с 11.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Smith & Nephew, Inc. (Смит энд Нефью, Инк.) 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
- Заявитель
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
Назначение изделия
Тотальная артропластика коленного сустава показана для лечения симптоматической боли и/или функциональных проблем коленного сустава у пациентов со зрелым скелетом.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 04.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.09.2023 | РЗН 2018/7579 | Эндопротез коленного сустава | Срок действия истек |
| 09.02.2022 | РЗН 2018/7579 | Эндопротез коленного сустава | Внесено изменение |
| 04.03.2019 | РЗН 2018/7579 | Эндопротез коленного сустава | Внесено изменение |
| 05.09.2018 | РЗН 2018/7579 | Эндопротез коленного сустава | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Эндопротез коленного сустава GENESIS II, варианты исполнения: 306. Вкладыш GENESIS II, CR DF (с сохранением ЗКС), размер 3-4, 9 мм |
| 02 | II. Эндопротез коленного сустава GENESIS II, варианты исполнения: 305. Вкладыш GENESIS II, CR DF (с сохранением ЗКС), размер 1-2, 18 мм |
| 03 | II. Эндопротез коленного сустава GENESIS II, варианты исполнения: 304. Вкладыш GENESIS II, CR DF (с сохранением ЗКС), размер 1-2, 15 мм |
| 04 | II. Эндопротез коленного сустава GENESIS II, варианты исполнения: 303. Вкладыш GENESIS II, CR DF (с сохранением ЗКС), размер 1-2, 13 мм |
| 05 | II. Эндопротез коленного сустава GENESIS II, варианты исполнения: 302. Вкладыш GENESIS II, CR DF (с сохранением ЗКС), размер 1-2, 11 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7579»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Smith & Nephew, Inc. (Смит энд Нефью, Инк.) . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7579?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.