Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8120 выдано Росздравнадзором 11.03.2019 на медицинское изделие «Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа» производства "Витал Хелзскэя Сдн. Бхд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918777
- Дата первичной регистрации
- 11.03.2019
- Период действия версии
- с 11.03.2019 до 16.06.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Витал Хелзскэя Сдн. Бхд."Малайзия, Дальнее зарубежье, Vital Healthcare Sdn. Bhd., Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia
- Заявитель
- ООО "Элмас"107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103Юр. адрес: 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
- Представитель в РФ
- ООО "Элмас"107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103Юр. адрес: 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
- Код ОКП
- 943640Трубки, канюли
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8120 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Витал Хелзскэя Сдн. Бхд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 11.03.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 04.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 16.06.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2026 | РЗН 2019/8120 | Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа | Действует |
| 04.02.2022 | РЗН 2019/8120 | Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа | Внесено изменение |
| 16.06.2020 | РЗН 2019/8120 | Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1) Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU001E, BLU001G, в составе: |
| 02 | 2) Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU002E, BLU002G, в составе: |
| 03 | 3) Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU003E, BLU003G, в составе: |
| 04 | 4) Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU004E, BLU004G, в составе: |
| 05 | 5) Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU005E, BLU005G, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8120»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Витал Хелзскэя Сдн. Бхд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8120?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.