Имплантат для мягких тканей стерильный, для внутрикожной имплантации ПРОФАЙЛО (PROFHILO), объемом 2 мл
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6891 на медицинское изделие «Имплантат для мягких тканей стерильный, для внутрикожной имплантации ПРОФАЙЛО (PROFHILO), объемом 2 мл» производства "ИБСА Фармачеутичи Италия С.р.л." выдано Росздравнадзором 9 апреля 2018 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918273
- Дата первичной регистрации
- 09.04.2018
- Период действия версии
- с 09.04.2018 до 27.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ИБСА Фармачеутичи Италия С.р.л."Италия, IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italy
- Заявитель
- ООО "МАРУГА"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 31, К. 2
- Представитель в РФ
- ООО "МАРУГА"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 31, К. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.04.2026 | РЗН 2018/6891 | Имплантат для мягких тканей стерильный, для внутрикожной имплантации ПРОФАЙЛО (PROFHILO), объемом 2 мл | Действует |
| 09.04.2018 | РЗН 2018/6891 | Имплантат для мягких тканей стерильный, для внутрикожной имплантации ПРОФАЙЛО (PROFHILO), объемом 2 мл | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | - имплантат для внутрикожной имплантации, инъекционный в шприце 2 мл; |
| 02 | - иглы инъекционные одноразовые стерильные 29Gх1/2” (0,33x12 мм) - 2 шт.; |
| 03 | - инструкция по применению; |
| 04 | - этикетки самоклеящиеся ? 2 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6891»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ИБСА Фармачеутичи Италия С.р.л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6891?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.