Протез синовиальной жидкости ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7053 на медицинское изделие «Протез синовиальной жидкости ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL)» производства "ИБСА Фармачеутичи Италия С.р.л." выдано Росздравнадзором 24 апреля 2018 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929654
- Дата первичной регистрации
- 24.04.2018
- Дата внесения изменений
- 07.12.2022
- Период действия версии
- с 07.12.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ИБСА Фармачеутичи Италия С.р.л."Италия, IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italy
- Заявитель
- ООО "Си Эс Си ЛТД"115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, часть помещ. XXII, эт. 14, ком. 18
- Представитель в РФ
- ООО "Си Эс Си ЛТД"115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, часть помещ. XXII, эт. 14, ком. 18
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 15.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 08.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.12.2022 | РЗН 2018/7053 | Протез синовиальной жидкости ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) | Действует |
| 15.12.2020 | РЗН 2018/7053 | Протез синовиальной жидкости ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) | Внесено изменение |
| 08.07.2019 | РЗН 2018/7053 | Протез синовиальной жидкости ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) | Внесено изменение |
| 24.04.2018 | РЗН 2018/7053 | Протез синовиальной жидкости ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Протез синовиальной жидкости ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL): 1. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 0,8% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 16 мг/2 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы. |
| 02 | Протез синовиальной жидкости ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL): 2. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 1,6% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 32 мг/2 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы. |
| 03 | Протез синовиальной жидкости ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL): 3. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 2% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 50 мг/2,5 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7053»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ИБСА Фармачеутичи Италия С.р.л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7053?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.