Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12715 на медицинское изделие «Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 23 августа 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918152
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2012
- Дата внесения изменений
- 03.08.2017
- Период действия версии
- с 03.08.2017 до 15.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 03.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.02.2026 | ФСЗ 2012/12715 | Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800 | Действует |
| 03.08.2017 | ФСЗ 2012/12715 | Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800 | Внесено изменение |
| 23.08.2012 | ФСЗ 2012/12715 | Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800: 4. Набор реагентов для выделения ДНК, на 24 образца, вариант исполнения: 4.2 Набор реагентов для выделения ДНК cobas cfDNА Sample Preparation Kit (cobas cfDNА Sample Preparation Kit, 24). |
| 02 | Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800: 4. Набор реагентов для выделения ДНК, на 24 образца, вариант исполнения: 4.1 Набор реагентов для выделения ДНК cobas DNA Sample Preparation Kit (cobas DNA Sample Preparation Kit, 24). |
| 03 | Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800: 3. Набор реагентов для определения мутаций EGFR v2, 24 теста (cobas EGFR Mutation Test v2, 24 tests), |
| 04 | Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800: 2. Набор реагентов для определения мутаций KRAS, 24 теста (cobas KRAS Mutation Test, 24 tests) |
| 05 | Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800: 1. Набор реагентов для определения мутаций BRAF V600, 24 теста (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, 24 tests) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12715»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12715?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.