Номер РУ ФСЗ 2012/12715

Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12715 на медицинское изделие «Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 23 августа 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918152
Дата первичной регистрации
23.08.2012
Дата внесения изменений
15.02.2026
Период действия версии
с 15.02.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Представитель в РФ
ООО "Рош Диагностика Рус"
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

1. Набор реагентов для определения мутаций BRAF V600, 24 теста (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, 24 tests): Основное назначение теста cobas® 4800 BRAF V600 Mutation - выявление мутаций BRAF V600 в ДНК, выделенной из фиксированных в формалине образцов ткани меланомы человека в парафиновых блоках. 2. Набор реагентов для определения мутаций KRAS, 24 теста (cobas KRAS Mutation Test, 24 tests): Тест cobas® KRAS Mutation Test, для работы с системой cobas® 4800, является тестом ПЦР в реальном времени и предназначен для выявления мутаций в кодонах 12, 13 и 61 гена KRAS в образцах ДНК, выделенных из фиксированных в формалине тканей рака толстой и прямой кишки человека (РТПК) в парафиновых блоках. 3. Набор реагентов для определения мутаций EGFR v2, 24 теста (cobas EGFR Mutation Test v2, 24 tests) и 4. Набор реагентов для выделения ДНК, на 24 образца: Тест cobas® EGFR Mutation Test v2 является тестом для диагностики in vitro методом ПЦР в реальном времени и предназначен для качественного выявления мутаций гена рецептора эпидермального фактора роста у пациентов с немелкоклеточным раком легких (NSCLC). Мутации EGFR определяют в ДНК, выделенной из фиксированных в формалине и залитых в парафиновые блоки образцов опухолевой ткани (FFPET) или в свободной циркулирующей ДНК из опухолевых клеток (cfDNA) в образцах плазмы, полученных из цельной периферической крови с ЭДТА в качестве антикоагулянта. Тест также предназначен для помощи при отборе пациентов NSCLC для проведения терапии ингибиторами тирозиновых киназ (ТК1).

История изменений 2

ДатаТипОписание
15.02.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
03.08.2017Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)

История версий РУ 3

ДатаНомерНазваниеСтатус
15.02.2026ФСЗ 2012/12715Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800Действует
03.08.2017ФСЗ 2012/12715Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800Внесено изменение
23.08.2012ФСЗ 2012/12715Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800 (см. Приложение на 1 листе)Внесено изменение

Модели изделия 5

Название
01Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800: 1. Набор реагентов для определения мутаций BRAF V600, 24 теста (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, 24 tests)
02Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800: 2. Набор реагентов для определения мутаций KRAS, 24 теста (cobas KRAS Mutation Test, 24 tests)
03Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800: 3. Набор реагентов для определения мутаций EGFR v2, 24 теста (cobas EGFR Mutation Test v2, 24 tests),
04Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800: 4. Набор реагентов для выделения ДНК, на 24 образца, вариант исполнения: 4.1 Набор реагентов для выделения ДНК cobas DNA Sample Preparation Kit (cobas DNA Sample Preparation Kit, 24). 
05Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800: 4. Набор реагентов для выделения ДНК, на 24 образца, вариант исполнения: 4.2 Набор реагентов для выделения ДНК cobas cfDNА Sample Preparation Kit (cobas cfDNА Sample Preparation Kit, 24).

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12715»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12715?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.