Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12779 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с» производства "Корпорация"Эбботт Лэбораториз" выдано Росздравнадзором 30 августа 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 30.08.2012
- Дата внесения изменений
- 06.07.2017
- Период действия версии
- с 06.07.2017 до 04.09.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Корпорация"Эбботт Лэбораториз"США, Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 28.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 11.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 04.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 06.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2025 | ФСЗ 2012/12779 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с | Действует |
| 28.03.2022 | ФСЗ 2012/12779 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с | Внесено изменение |
| 11.06.2021 | ФСЗ 2012/12779 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с | Внесено изменение |
| 04.09.2020 | ФСЗ 2012/12779 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с | Внесено изменение |
| 06.07.2017 | ФСЗ 2012/12779 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с | Внесено изменение |
| 30.08.2012 | ФСЗ 2012/12779 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с: 1. Кальций реагент (Abbott Clinical Chemistry Calcium) (вид 202590). |
| 02 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с: 2. Общий билирубин реагент (Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin) (вид 204610). |
| 03 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с: 3. Прямой билирубин реагент (Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin) (вид 296290). |
| 04 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с: 4. Калибратор мочи для ион-селективного блока (Abbott Clinical Chemistry ICT Urine Calibrator) (вид 198120). |
| 05 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с: 5. Промывающая жидкость для ICT модуля (Abbott Clinical Chemistry ICT Cleaning Fluid) (вид 197320). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12779»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Корпорация"Эбботт Лэбораториз". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12779?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.