Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12779 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с» производства Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH) выдано Росздравнадзором 30 августа 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929449
- Дата первичной регистрации
- 30.08.2012
- Дата внесения изменений
- 14.11.2025
- Период действия версии
- с 14.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Применяется исключительно для in vitro диагностики при определении параметров клинического анализа крови.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 28.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 11.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 04.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 06.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2025 | ФСЗ 2012/12779 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с | Действует |
| 28.03.2022 | ФСЗ 2012/12779 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с | Внесено изменение |
| 11.06.2021 | ФСЗ 2012/12779 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с | Внесено изменение |
| 04.09.2020 | ФСЗ 2012/12779 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с | Внесено изменение |
| 06.07.2017 | ФСЗ 2012/12779 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с | Внесено изменение |
| 30.08.2012 | ФСЗ 2012/12779 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 8. Креатинин реагент (Creatinine (Enzymatic). |
| 02 | 7. Двуокись углерода реагент (Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide). |
| 03 | 6. Глюкоза реагент (Abbott Chemistry Glucose). |
| 04 | 5. Промывающая жидкость для ICT модуля (Abbott Clinical Chemistry ICT Cleaning Fluid). |
| 05 | 4. Калибратор мочи для йон-селективного блока (Abbott Clinical Chemistry ICT Urine Calibrator). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12779»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12779?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.