Имплантат костнозаменяемый OSTEOSET Pellet Injector
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6401 выдано Росздравнадзором 25.10.2017 на медицинское изделие «Имплантат костнозаменяемый OSTEOSET Pellet Injector» производства "Райт Медикал Текнолоджи, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917686
- Дата первичной регистрации
- 25.10.2017
- Период действия версии
- с 25.10.2017 до 29.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Райт Медикал Текнолоджи, Инк."Соединенные Штаты, Wright Medical Technology, Inc., 1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USAЮр. адрес: США, Wright Medical Technology, Inc., 1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
- Заявитель
- ООО "Элмас"107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103Юр. адрес: 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
- Представитель в РФ
- ООО "Элмас"107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103Юр. адрес: 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6401 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Райт Медикал Текнолоджи, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 25.10.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантат костнозаменяемый OSTEOSET Pellet Injector» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2025 | РЗН 2017/6401 | Имплантат костнозаменяемый OSTEOSET Pellet Injector | Действует |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат костнозаменяемый OSTEOSET Pellet Injector, вариант исполнения 87003012 |
| 02 | Имплантат костнозаменяемый OSTEOSET Pellet Injector, вариант исполнения 87004805 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6401»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Райт Медикал Текнолоджи, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6401?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.