Имплантат костнозаменяемый OSTEOSET Pellet Injector
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6401 выдано Росздравнадзором 25.10.2017 на медицинское изделие «Имплантат костнозаменяемый OSTEOSET Pellet Injector» производства Wright Medical Technology, Inc.. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917686
- Дата первичной регистрации
- 25.10.2017
- Дата внесения изменений
- 29.10.2025
- Период действия версии
- с 29.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Wright Medical Technology, Inc.1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие предназначено для обеспечения остеокондуктивного каркаса для костной ткани и, иногда, остеоваскуляризации для замены кости, утраченной в результате травмы, хирургической операции или патологического состояния (например, остеопороза). Используется для заполнения кистозных дефектов, лечения переломов и/или растяжения аутокостного трансплантата.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.10.2017 | РЗН 2017/6401 | Имплантат костнозаменяемый OSTEOSET Pellet Injector | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат костнозаменяемый OSTEOSET Pellet InjectorI. Вариант исполнения 87004805 |
| 02 | Имплантат костнозаменяемый OSTEOSET Pellet InjectorI. Вариант исполнения 87003012 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6401»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Wright Medical Technology, Inc.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6401?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.