Система для неинвазивной абляции тела фокусированным ультразвуком ExAblate 2100, 2100V1 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/3061 выдано Росздравнадзором 10.07.2017 на медицинское изделие «Система для неинвазивной абляции тела фокусированным ультразвуком ExAblate 2100, 2100V1 с принадлежностями» производства "ИнСайтек, Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914071
- Дата первичной регистрации
- 10.07.2017
- Период действия версии
- с 10.07.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ИнСайтек, Лтд."Израиль, InSightec, Ltd., 5 Nachum Heth St., PO Box 2059, Tirat Carmel 39120, Israel
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.190Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
- Код ОКП
- 944450Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/3061 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ИнСайтек, Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 10.07.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система для неинвазивной абляции тела фокусированным ультразвуком ExAblate 2100, 2100V1 с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | ExAblate 2100 |
| 02 | ExAblate 2100V1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/3061»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ИнСайтек, Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/3061?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.