Система для неинвазивной абляции фокусированным ультразвуком ExAblate с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКП: 944450
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5378 выдано Росздравнадзором 28.12.2006 на медицинское изделие «Система для неинвазивной абляции фокусированным ультразвуком ExAblate с принадлежностями» производства "ИнСайтек, Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914475
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 13.02.2017
- Период действия версии
- с 13.02.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ИнСайтек, Лтд."Израиль, InSightec, Ltd., 5 Nachum Heth St., PO Box 2059, Tirat Carmel 39120, Israel
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944450Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/5378 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ИнСайтек, Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 28.12.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система для неинвазивной абляции фокусированным ультразвуком ExAblate с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2756 | Установка для неинвазивной абляции фокусированным ультразвуком модели ExAblate с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система для неинвазивной абляции фокусированным ультразвуком ExAblate |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5378»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ИнСайтек, Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5378?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.