zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2016/5230

Система для транскраниального хирургического лечения фокусированным ультразвуком под контролем МРТ ExAblate 4000 с принадлежностями

ДействуетКласс 3ОКП: 944450

Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5230 на медицинское изделие «Система для транскраниального хирургического лечения фокусированным ультразвуком под контролем МРТ ExAblate 4000 с принадлежностями» производства "ИнСайтек, Лтд." выдано Росздравнадзором 10 января 2017 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916471
Дата первичной регистрации
10.01.2017
Период действия версии
с 10.01.2017
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"ИнСайтек, Лтд."
Израиль, InSightec, Ltd., 5 Nachum Heth St., PO Box 2059, Tirat Carmel 39120, Israel
Заявитель
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Представитель в РФ
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКП
944450
Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые

Модели изделия 1

№Название
01Система для транскраниального хирургического лечения фокусированным ультразвуком под контролем МРТ ExAblate 4000

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5230»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ИнСайтек, Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5230?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.