Тест-система BioTracer FOB для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3640 на медицинское изделие «Тест-система BioTracer FOB для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека» производства "Био Фокус Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 3 февраля 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.02.2016
- Период действия версии
- с 03.02.2016 до 11.08.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Био Фокус Ко., Лтд."Корея, Дальнее зарубежье, Bio Focus Co., Ltd., 9F, Daehyun Technoworld 19, Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, 437-753, KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, Bio Focus Co., Ltd., 9F, Daehyun Technoworld 19, Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, 437-753, Korea
- Заявитель
- ООО "МЕДРЕГ КОНСАЛТИНГ"142200, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, УЛ ЧЕХОВА, Д. 17, ОФИС 2
- Представитель в РФ
- ООО "БИО ФОКУС РУС"121609, Россия, г. Москва, ул. Осенний бульвар, д. 8, корп. 2, кв. 470
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.08.2016 | РЗН 2016/3640 | Тест-система BioTracer FOB для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека | Действует |
| 03.02.2016 | РЗН 2016/3640 | Тест-система BioTracer FOB для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-система BioTracer FOB для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека: Состав №1 |
| 02 | Тест-система BioTracer FOB для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека: Состав №2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3640»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Био Фокус Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3640?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.