Гель-имплантат «Нейрамис» на основе гиалуроновой кислоты (20.0 мг/1 мл) для контурной пластики, в шприце 1 мл
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6425 выдано Росздравнадзором 03.11.2017 на медицинское изделие «Гель-имплантат «Нейрамис» на основе гиалуроновой кислоты (20.0 мг/1 мл) для контурной пластики, в шприце 1 мл» производства "Медитокс Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.11.2017
- Период действия версии
- с 03.11.2017 до 17.03.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медитокс Инк."Корея, Medytox Inc., 78, Gangni 1-gil, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
- Заявитель
- ООО "ПроМедТек"127055, Россия, Москва, ул. Палиха, д. 7-9, корп. 4, пом. 11П
- Представитель в РФ
- ООО "ПроМедТек"127055, Россия, Москва, ул. Палиха, д. 7-9, корп. 4, пом. 11П
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6425 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медитокс Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 03.11.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Гель-имплантат «Нейрамис» на основе гиалуроновой кислоты (20.0 мг/1 мл) для контурной пластики, в шприце 1 мл» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 17.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.04.2022 | РЗН 2017/6425 | Гель-имплантат «Нейрамис» на основе гиалуроновой кислоты (20.0 мг/1 мл) для контурной пластики, в шприце 1 мл | Действует |
| 17.03.2021 | РЗН 2017/6425 | Гель-имплантат «Нейрамис» на основе гиалуроновой кислоты (20.0 мг/1 мл) для контурной пластики, в шприце 1 мл | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Гель-имплантат "Нейрамис" на основе гиалуроновой кислоты (20.0 мг/1 мл) для контурной пластики, в шприце 1 мл, в исполнениях: |
| 02 | 1."Нейрамис Дип", |
| 03 | 2."Нейрамис с лидокаином", |
| 04 | 3."Нейрамис Дип с лидокаином", |
| 05 | 4."Нейрамис Лайт с лидокаином", |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6425»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медитокс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6425?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.