Система дентальной имплантации, варианты исполнения: NICE, ICE, NEO
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939800
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4608 выдано Росздравнадзором 23.08.2016 на медицинское изделие «Система дентальной имплантации, варианты исполнения: NICE, ICE, NEO» производства "Альфа-Био Тек Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2016
- Период действия версии
- с 23.08.2016 до 18.03.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Альфа-Био Тек Лтд."Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in IsraelЮр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in Israel
- Заявитель
- ООО "Н.СЕЛЛА"111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "Н.СЕЛЛА"111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4608 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Альфа-Био Тек Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 23.08.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система дентальной имплантации, варианты исполнения: NICE, ICE, NEO» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 19.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 18.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.03.2024 | РЗН 2016/4608 | Имплантаты дентальные и ортопедические компоненты NICE, ICE, NEO с принадлежностями | Действует |
| 19.01.2022 | РЗН 2016/4608 | Имплантаты дентальные и ортопедические компоненты NICE, ICE, NEO с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.03.2019 | РЗН 2016/4608 | Имплантаты дентальные и ортопедические компоненты NICE, ICE, NEO с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система дентальной имплантации NICE |
| 02 | Система дентальной имплантации ICE |
| 03 | Система дентальной имплантации NEO |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4608»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Альфа-Био Тек Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4608?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.