Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки и принадлежности для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02120 выдано Росздравнадзором 01.07.2008 на медицинское изделие «Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки и принадлежности для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000» производства "Рош Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913118
- Дата первичной регистрации
- 01.07.2008
- Дата внесения изменений
- 26.01.2016
- Период действия версии
- с 26.01.2016 до 03.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02120 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Рош Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 01.07.2008. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки и принадлежности для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 26.01.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 1. Набор реагентов для определения антител к ТТГ-рецепторам (Elecsys anti-TSHR) |
| 02 | Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 2. Контрольные сыворотки для определения анти-тиреоидных антител (Elecsys PreciControl Thyro-AB) |
| 03 | Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 3. Набор реагентов для определения свободного b-ХГЧ (b-хорионического гонадотропина человека) (Elecsys Free b-HCG) |
| 04 | Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 4. Набор калибраторов для определения свободного b-ХГЧ (b-хорионического гонадотропина человека) (Elecsys Free b-HCG CalSet) |
| 05 | Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 5. Набор реагентов для определения PAPP-A (Elecsys PAPP-A) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02120»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02120?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.