Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944300
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09271 выдано Росздравнадзором 03.03.2011 на медицинское изделие «Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностями» производства "Рош Молекуляр Системс, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.03.2011
- Дата внесения изменений
- 19.09.2016
- Период действия версии
- с 19.09.2016 до 10.10.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Молекуляр Системс, Инк."США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944300Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09271 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Рош Молекуляр Системс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 03.03.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 19.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | ФСЗ 2011/09271 | Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностями | Действует |
| 10.10.2022 | ФСЗ 2011/09271 | Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 03.03.2011 | ФСЗ 2011/09271 | Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro: Прибор для преаналитической подготовки ПЦР - анализов cobas x 480 для системы модульной cobas 4800 |
| 02 | Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro: ПЦР-анализатор cobas z 480 для cистемы модульной cobas 4800 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09271»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Молекуляр Системс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09271?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.