Пробирка вакуумная стерильная для сбора образцов крови с целью анализа внеклеточной ДНК (Roche Cell-Free DNA Collection Tube), в вариантах исполнения 50/1200 штук
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.181
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7584 выдано Росздравнадзором 07.09.2018 на медицинское изделие «Пробирка вакуумная стерильная для сбора образцов крови с целью анализа внеклеточной ДНК (Roche Cell-Free DNA Collection Tube), в вариантах исполнения 50/1200 штук» производства "Рош Молекуляр Системс, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939373
- Дата первичной регистрации
- 07.09.2018
- Дата внесения изменений
- 26.03.2024
- Период действия версии
- с 26.03.2024 до 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Молекуляр Системс, Инк."США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.181Вакуумные одноразовые пробирки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7584 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Рош Молекуляр Системс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 07.09.2018. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Пробирка вакуумная стерильная для сбора образцов крови с целью анализа внеклеточной ДНК (Roche Cell-Free DNA Collection Tube), в вариантах исполнения 50/1200 штук» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 26.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 16.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | РЗН 2018/7584 | Пробирка вакуумная стерильная для сбора образцов крови с целью анализа внеклеточной ДНК (Roche Cell-Free DNA Collection Tube), в вариантах исполнения 50/1200 штук | Действует |
| 16.06.2022 | РЗН 2018/7584 | Пробирка вакуумная стерильная для сбора образцов крови с целью анализа внеклеточной ДНК (Cell-Free DNA Collection Tube), в вариантах исполнения 50/1200 штук | Внесено изменение |
| 07.09.2018 | РЗН 2018/7584 | Пробирка вакуумная стерильная для сбора образцов крови с целью анализа внеклеточной ДНК (Cell-Free DNA Collection Tube), в вариантах исполнения 50/1200 штук | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Пробирка вакуумная стерильная для cбора образцов крови с целью анализа внеклеточной ДНК (Roche Cell-Free DNA Collection Tube), в вариантах исполнения 50/1200 штук |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7584»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Молекуляр Системс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7584?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.