Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунохимических Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000, Modular Analytics
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/91 на медицинское изделие «Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунохимических Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000, Modular Analytics» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 22 марта 2013 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913160
- Дата первичной регистрации
- 22.03.2013
- Период действия версии
- с 22.03.2013 до 30.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2025 | РЗН 2013/91 | Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунохимических Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000, Modular Analytics | Действует |
| 22.03.2013 | РЗН 2013/91 | Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунохимических Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000, Modular Analytics | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для экспресс-определения Тропонина I (Troponin I STAT Elecsys, cobas e). |
| 02 | 2. Набор калибраторов для экспресс-определения Тропонина I (Troponin I STAT CalSet Elecsys, cobas e). |
| 03 | 3. Набор реагентов для экспресс-определения proBNP (proBNP II STAT Elecsys, cobas e). |
| 04 | 4. Набор калибраторов для экспресс-определения proBNP (proBNP II STAT CalSet Elecsys, cobas e). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/91»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/91?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.