Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13370 выдано Росздравнадзором 11.12.2012 на медицинское изделие «Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare (см. Приложение на 1 листе)» производства "СД Биосенсор Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 11.12.2012
- Период действия версии
- с 11.12.2012 до 22.03.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СД Биосенсор Инк."Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc.,Digital Empire Building, C-4th&5th floor, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 443-813, Republic of KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc., Digital Empire Building, C-4th&5th floor, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 443-813, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО Ооо "Компания "Эталон"119019, Россия, г. Москва, ул. Арбат, дом 6/2, э 4 пом I к 1 оф 17
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13370 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "СД Биосенсор Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 11.12.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 25.09.2017 | Выдан дубликат РУ | |
| 02.08.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.03.2019 | ФСЗ 2012/13370 | Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare | Действует |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Тест-полоски «Глюкоза» (iCheck GOLD Blood Glucose Test Strip) для измерения уровня глюкозы в крови. |
| 02 | 2. Тест-полоски «Общий холестерин» (SD LipidoCare Lipid test strip - Total Cholesterol) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста «Общий холестерин». |
| 03 | 3. Тест-полоски «Триглицериды» (SD LipidoCare Lipid test strip - Triglicerides) для измерения уровня триглицеридов в крови, код-чип для теста «Триглицериды». |
| 04 | 4. Тест-полоски комплексные «Липидный профиль» (SD LipidoCare Lipid test strip - Lipid Profile) для измерения уровня липидов в крови (Общий холестерин, Триглицериды, Липопротеины высокой плотности и арифметический подсчет содержания Липопротеинов низкой плотности, соотношения Липопротеинов низкой плотности к Липопротеинам высокой п |
| 05 | 5. Тест-полоски комплексные «Общий холестерин - Липопротеины высокой плотности» (SD LipidoCare Lipid test strip - TC-HDL) для определения уровня общего холестерина и липопротеинов высокой плотности в крови, код-чип для теста «Общий холестерин - Липопротеины высокой плотности». |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13370»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СД Биосенсор Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13370?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.