Набор реагентов экспресс-теста иммунохроматографического для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Combo), серия QCO5020013A
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11209 на медицинское изделие «Набор реагентов экспресс-теста иммунохроматографического для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Combo), серия QCO5020013A» производства "СД Биосенсор Инк." выдано Росздравнадзором 7 июля 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942206
- Дата первичной регистрации
- 07.07.2020
- Период действия версии
- с 07.07.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "СД Биосенсор Инк."Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc.,Digital Empire Building, C-4th&5th floor, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 443-813, Republic of KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc., Digital Empire Building, C-4th&5th floor, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 443-813, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "АНДРОМЕДА МЕДИКАЛ"125080, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛ, УЛ ВРУБЕЛЯ, Д. 8, ПОМЕЩ. 4/1
- Представитель в РФ
- ООО "АНДРОМЕДА МЕДИКАЛ"125080, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛ, УЛ ВРУБЕЛЯ, Д. 8, ПОМЕЩ. 4/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Combo |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11209»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СД Биосенсор Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11209?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.