Наборы реагентов in vitro для определения хорионического гонадотропина человека в сыворотке и плазме крови методом иммунорадиометрического анализа (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06632 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для определения хорионического гонадотропина человека в сыворотке и плазме крови методом иммунорадиометрического анализа (см. Приложение на 1 листе)» производства "ИММУНОТЕХ с.р.о.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912327
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 20.08.2012
- Период действия версии
- с 20.08.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ИММУНОТЕХ с.р.о."Чешская Республика, IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech RepublicЮр. адрес: Чешская Республика, Дальнее зарубежье, IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06632 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ИММУНОТЕХ с.р.о.". Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Наборы реагентов in vitro для определения хорионического гонадотропина человека в сыворотке и плазме крови методом иммунорадиометрического анализа (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.06.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 20.08.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2010 | ФСЗ 2010/06632 | Наборы реагентов in vitro для определения хорионического гонадотропина человека в сыворотке и плазме крови методом иммунорадиометрического анализа (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Хорионический гонадотропин ИРМА для 100 определений (hCG IRMA KIT). |
| 02 | 2. Хорионический гонадотропин ИРМА для 400 определений (hCG IRMA KIT). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06632»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ИММУНОТЕХ с.р.о.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06632?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.