Реагенты диагностические in vitro для радиоиммунного анализа (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01541 выдано Росздравнадзором 21.04.2008 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для радиоиммунного анализа (см. Приложение на 1 листе)» производства "ИММУНОТЕХ с.р.о.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914355
- Дата первичной регистрации
- 21.04.2008
- Дата внесения изменений
- 16.08.2012
- Период действия версии
- с 16.08.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ИММУНОТЕХ с.р.о."Чешская Республика, IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech RepublicЮр. адрес: Чешская Республика, Дальнее зарубежье, IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/01541 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ИММУНОТЕХ с.р.о.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 21.04.2008. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты диагностические in vitro для радиоиммунного анализа (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.06.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 16.08.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.04.2008 | ФСЗ 2008/01541 | Реагенты диагностические in vitro для радиоиммунного анализа (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Альфафетопротеин ИРМА для 100 и/или 400 определений (AFP IRMA KIT). |
| 02 | 2. Альфафетопротеин для скрининга ИРМА (AFP screening IRMA KIT). |
| 03 | 3. Хорионический гонадотропин для скрининга РИА (hCG screening RIA KIT). |
| 04 | 4. Ассоциированный с беременностью сывороточный белок А ИРМА (PAPP-A IRMA KIT). |
| 05 | 5. Неконъюгированный эстриол (RIA UNCONJUGATED ESTRIOL). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01541»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ИММУНОТЕХ с.р.о.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01541?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.