Реагенты in vitro для хемилюминесцентного анализа (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02028 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты in vitro для хемилюминесцентного анализа (см. Приложение на 1 листе)» производства "ИММУНОТЕХ с.р.о.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911183
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 16.08.2012
- Период действия версии
- с 16.08.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ИММУНОТЕХ с.р.о."Чешская Республика, IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech RepublicЮр. адрес: Чешская Республика, Дальнее зарубежье, IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02028 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ИММУНОТЕХ с.р.о.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты in vitro для хемилюминесцентного анализа (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.06.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 16.08.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.06.2008 | ФСЗ 2008/02028 | Реагенты in vitro для хемилюминесцентного анализа (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты in vitro для хемилюминесцентного анализа (см. Приложение на 1 листе): 1. Тиреотропный гормон (ТТГ) ИЛМА (TSH ILMA KIT). |
| 02 | Реагенты in vitro для хемилюминесцентного анализа (см. Приложение на 1 листе): 2. Неонатальный тиреотропный гормон (ТТГ) ИЛМА (neo TSH ILMA KIT). |
| 03 | Реагенты in vitro для хемилюминесцентного анализа (см. Приложение на 1 листе): 3. Общий тироксин ЛИА (TT4 LIA KIT). |
| 04 | Реагенты in vitro для хемилюминесцентного анализа (см. Приложение на 1 листе): 4. Свободный тироксин ЛИА (FT4 LIA KIT). |
| 05 | Реагенты in vitro для хемилюминесцентного анализа (см. Приложение на 1 листе): 5. Общий трийодтиронин ЛИА (TT3 LIA KIT). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02028»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ИММУНОТЕХ с.р.о.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02028?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.