Реагенты диагностические in vitro для радиоиммунного анализа (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01542 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для радиоиммунного анализа (см. Приложение на 1 листе)» производства "ИММУНОТЕХ с.р.о." выдано Росздравнадзором 21 апреля 2008 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914362
- Дата первичной регистрации
- 21.04.2008
- Дата внесения изменений
- 16.08.2012
- Период действия версии
- с 16.08.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ИММУНОТЕХ с.р.о."Чешская Республика, IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech RepublicЮр. адрес: Чешская Республика, Дальнее зарубежье, IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.06.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 16.08.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.08.2012 | ФСЗ 2008/01542 | Реагенты диагностические in vitro для радиоиммунного анализа (см. Приложение на 1 листе) | Действует |
| 21.04.2008 | ФСЗ 2008/01542 | Реагенты диагностические in vitro для радиоиммунного анализа (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Антиген раково-эмбриональный ИРМА для 100 и/или 400 определений (CEA IRMA KIT). |
| 02 | 2. Костная щелочная фосфатаза ИРМА (OSTASE IRMA KIT). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01542»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ИММУНОТЕХ с.р.о.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01542?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.