Реагенты диагностические in vitro для радиоиммунного анализа (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08034 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для радиоиммунного анализа (см. Приложение на 1 листе)» производства "ИММУНОТЕХ с.р.о.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911189
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 16.08.2012
- Период действия версии
- с 16.08.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ИММУНОТЕХ с.р.о."Чешская Республика, IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech RepublicЮр. адрес: Чешская Республика, Дальнее зарубежье, IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08034 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ИММУНОТЕХ с.р.о.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты диагностические in vitro для радиоиммунного анализа (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.04.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 16.08.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.10.2010 | ФСЗ 2010/08034 | Реагенты диагностические in vitro для радиоиммунного анализа (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Нейронспецифическая енолаза ИРМА (NSE IRMA KIT). |
| 02 | 2. РРА Аутоантитела к рецептору ТТГ (RRA Anti-R TSH). |
| 03 | 3. ИРМА Паратиреоидный гормон (IRMA PTH). |
| 04 | 4. Сексстероидсвязывающий глобулин ИРМА (SHBG IRMA KIT). |
| 05 | 5. ИРМА СА 19-9 антиген (IRMA CA 19-9 antigen). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08034»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ИММУНОТЕХ с.р.о.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08034?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.