Реагенты in vitro для диагностики инфекционных заболеваний на иммуноферментных анализаторах
ДействуетКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11784 выдано Росздравнадзором 28.12.2006 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для диагностики инфекционных заболеваний на иммуноферментных анализаторах» производства "Хайкор Биомедикал Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913912
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 28.03.2012
- Период действия версии
- с 28.03.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хайкор Биомедикал Инк."США, Дальнее зарубежье, Hycor Biomedical Inc., 7272 Chapman Ave., Garden Grove, CA 92841, USA
- Заявитель
- ООО "ЛАБИКС"123007, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ РОЗАНОВА, Д. 10, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11784 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Хайкор Биомедикал Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 28.12.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты in vitro для диагностики инфекционных заболеваний на иммуноферментных анализаторах» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.12.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2758 | Реагенты и расходные материалы к анализатору автоматическому иммуноферментному HY-TEC 288 (см. Приложение на 33 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 60
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Реагенты in vitro для диагностики инфекционных заболеваний на иммуноферментных анализаторах:1. Реагент для определения IgG антител к аденовирусу (Adenovirus-IgG). |
| 02 | I. Реагенты in vitro для диагностики инфекционных заболеваний на иммуноферментных анализаторах:2. Реагент для определения IgA антител к аденовирусу (Adenovirus-IgA). |
| 03 | I. Реагенты in vitro для диагностики инфекционных заболеваний на иммуноферментных анализаторах:3. Реагент для определения IgM антител к аденовирусу (Adenovirus-IgM). |
| 04 | I. Реагенты in vitro для диагностики инфекционных заболеваний на иммуноферментных анализаторах:4. Реагент для определения IgG антител к аспергиллус фумигатус (Aspergillus fumigatus-IgG). |
| 05 | I. Реагенты in vitro для диагностики инфекционных заболеваний на иммуноферментных анализаторах:5. Реагент для определения IgА антител к аспергиллус фумигатус (Aspergillus fumigatus-IgA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11784»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хайкор Биомедикал Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11784?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.