Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах (см. Приложение на 2 листах)
ДействуетКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11783 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах (см. Приложение на 2 листах)» производства "Хайкор Биомедикал Инк." выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913910
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 28.03.2012
- Период действия версии
- с 28.03.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хайкор Биомедикал Инк."США, Дальнее зарубежье, Hycor Biomedical Inc., 7272 Chapman Ave., Garden Grove, CA 92841, USA
- Заявитель
- ООО "ЛАБИКС"123007, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ РОЗАНОВА, Д. 10, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.09.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
Модели изделия 43
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 1. Реагент для определения анти-ТПО (Anti-TPO). |
| 02 | Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 2. Реагент для определения анти-ТГ (Anti-Tg). |
| 03 | Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 3. Реагент для определения антител к париетальным клеткам желудка (Anti-GPC). |
| 04 | Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 4.Реагент для определения антимитохондриальных антител (Anti-Mitochondrial). |
| 05 | Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 5. Реагент для определения антител к гломерулярной базальной мембране (Anti-GBM). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11783»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хайкор Биомедикал Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11783?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.