Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10071 выдано Росздравнадзором 04.07.2011 на медицинское изделие «Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований (см. Приложение на 1 листе)» производства "ДРГ Инструментс ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911056
- Дата первичной регистрации
- 04.07.2011
- Период действия версии
- с 04.07.2011 до 28.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДРГ Инструментс ГмбХ"Германия, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstraße 18, 35039 Marburg, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstraße 18, 35039 Marburg, Germany
- Заявитель
- ЗАО "ДРГ Техсистемс"121248, Россия, г. Москва, наб. Тараса Шевченко, д. 3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10071 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДРГ Инструментс ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 04.07.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.04.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.08.2025 | ФСЗ 2011/10071 | Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований. | Действует |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований: 1. Набор реагентов для определения Мелатонина сульфата (Melatonin Sulfate). |
| 02 | Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований: 2. Набор реагентов для определения Остеопротегерина (Osteoprotegerin). |
| 03 | Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований: 3. Набор реагентов для определения Комплекса плазмин-а2-антиплазмин PAP (PAP Complex). |
| 04 | Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований: 4. Набор реагентов для определения Инсулиноподобного фактора роста, белок-1 связывающего (IGF BP-1). |
| 05 | Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований: 5. Набор реагентов для определения Мелатонина (Melatonin). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10071»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДРГ Инструментс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10071?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.