Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований.
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10071 на медицинское изделие «Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований.» производства DRG Instruments GmbH выдано Росздравнадзором 4 июля 2011 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911056
- Дата первичной регистрации
- 04.07.2011
- Дата внесения изменений
- 28.08.2025
- Период действия версии
- с 28.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DRG Instruments GmbHFrauenbergstr. 18, 3539 Marburg, Germany
- Заявитель
- ЗАО "ДРГ ТЕХСИСТЕМС"117218, г. Москва, ул. Новочерёмушкинская, д. 34, к. 1Юр. адрес: 121248, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ТАРАСА ШЕВЧЕНКО, 3
- Представитель в РФ
- ЗАО "ДРГ ТЕХСИСТЕМС"117218, г. Москва, ул. Новочерёмушкинская, д. 34, к. 1Юр. адрес: 121248, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ТАРАСА ШЕВЧЕНКО, 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
предназначены для применения в ЛПУ, лабораториях для проведения ИФА тестов in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.08.2025 | ФСЗ 2011/10071 | Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований. | Действует |
| 04.07.2011 | ФСЗ 2011/10071 | Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований: 9. Набор реагентов для определения антител к GAD (Anti-GAD). |
| 02 | Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований: 8. Набор реагентов для определения Кальпротектина в стуле (Calprotectin stool). |
| 03 | Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований: 7. Набор реагентов для определения Кальпротектина (Calprotectin). |
| 04 | Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований: 6. Набор реагентов для определения Витамина D, 25-ОН (25OH Vitamin D). |
| 05 | Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований: 5. Набор реагентов для определения Мелатонина (Melatonin). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10071»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DRG Instruments GmbH. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10071?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.