Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro опухолевых маркеров, в наборах и отдельных упаковках
ДействуетКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06815 на медицинское изделие «Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro опухолевых маркеров, в наборах и отдельных упаковках» производства "ДРГ Инструментс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 21 мая 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916997
- Дата первичной регистрации
- 21.05.2010
- Дата внесения изменений
- 15.06.2016
- Период действия версии
- с 15.06.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДРГ Инструментс ГмбХ"Германия, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstraße 18, 35039 Marburg, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstraße 18, 35039 Marburg, Germany
- Заявитель
- ЗАО "ДРГ ТЕХСИСТЕМС"117218, г. Москва, ул. Новочерёмушкинская, д. 34, к. 1Юр. адрес: 121248, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ТАРАСА ШЕВЧЕНКО, 3
- Представитель в РФ
- ЗАО "ДРГ ТЕХСИСТЕМС"117218, г. Москва, ул. Новочерёмушкинская, д. 34, к. 1Юр. адрес: 121248, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ТАРАСА ШЕВЧЕНКО, 3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.06.2016 | ФСЗ 2010/06815 | Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro опухолевых маркеров, в наборах и отдельных упаковках | Действует |
| 21.05.2010 | ФСЗ 2010/06815 | Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro опухолевых маркеров, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro опухолевых маркеров, в наборах и отдельных упаковках: 1. Реагент для определения альфафетопротеина (AFP). |
| 02 | Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro опухолевых маркеров, в наборах и отдельных упаковках: 2. Реагент для определения СА15-3 ракового антигена (CА15-3). |
| 03 | Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro опухолевых маркеров, в наборах и отдельных упаковках: 3. Реагент для определения CA125 ракового антигена (СА 125). |
| 04 | Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro опухолевых маркеров, в наборах и отдельных упаковках: 4. Реагент для определения CA19-9 ракового антигена (СА 19-9). |
| 05 | Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro опухолевых маркеров, в наборах и отдельных упаковках: 5. Реагент для определения CA242 ракового антигена (СА 242). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06815»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДРГ Инструментс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06815?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.