Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09502 на медицинское изделие «Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)» производства "Бекмен Культер, Инк." выдано Росздравнадзором 1 апреля 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 01.04.2011
- Период действия версии
- с 01.04.2011 до 18.12.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк."США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 18.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 17.09.2013 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.10.2025 | ФСЗ 2011/09502 | Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках | Действует |
| 27.11.2023 | ФСЗ 2011/09502 | Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 18.12.2019 | ФСЗ 2011/09502 | Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 01.04.2011 | ФСЗ 2011/09502 | Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции: 1. Антимюллеров гормон (АМГ) (АМН Gen II ELISA). |
| 02 | I. Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции: 2. Антимюллеров гормон (АМГ), калибраторы (АМН Gen II Calibrators and Controls). |
| 03 | I. Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции: 2. Антимюллеров гормон (АМГ), контроли (АМН Gen II Calibrators and Controls). |
| 04 | I. Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции: 3. Ингибин B (Inhibin B Gen II ELISA). |
| 05 | I. Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции: 4. Ингибин B, калибраторы (Inhibin B Gen II Calibrators and Controls). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09502»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09502?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.