Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09502 на медицинское изделие «Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках» производства "ИММУНОТЕХ с.р.о." выдано Росздравнадзором 1 апреля 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935054
- Дата первичной регистрации
- 01.04.2011
- Дата внесения изменений
- 27.11.2023
- Период действия версии
- с 27.11.2023 до 22.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ИММУНОТЕХ с.р.о."Чешская Республика, IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech RepublicЮр. адрес: Чешская Республика, Дальнее зарубежье, IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 18.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.10.2025 | ФСЗ 2011/09502 | Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках | Действует |
| 27.11.2023 | ФСЗ 2011/09502 | Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 18.12.2019 | ФСЗ 2011/09502 | Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 01.04.2011 | ФСЗ 2011/09502 | Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09502»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ИММУНОТЕХ с.р.о.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09502?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.