Наборы реагентов, контрольные и калибровочные материалы для определения показателей свертывания крови к анализаторам Start-4, STA Compact, STA R Evolution, Coasys Plus C (см. Приложение на 2 листах)
ДействуетКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08526 на медицинское изделие «Наборы реагентов, контрольные и калибровочные материалы для определения показателей свертывания крови к анализаторам Start-4, STA Compact, STA R Evolution, Coasys Plus C (см. Приложение на 2 листах)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911250
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 06.12.2010
- Период действия версии
- с 06.12.2010
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.10.2017 | Выдан дубликат РУ | |
| 25.01.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
Модели изделия 19
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения AПТВ, полифенольный активатор, 960 тестов (STA Cephascreen, 12x4 ml). |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения AПТВ, полифенольный активатор, 2400 тестов (STA Cephascreen, 12x10 ml). |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения АПТВ, полифенольный активатор (Coasys APTT liquid). |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения АПТВ, активация кефалином- микрокристаллическим кремнием (Coasys APTT ). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения свободного протеина S, 39 тестов (STA LIATEST free Protein S, 3x2, 3x2 ml). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08526»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08526?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.