Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro сифилиса
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07281 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro сифилиса» производства "Евроиммун АГ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 24.06.2010
- Период действия версии
- с 24.06.2010 до 19.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Евроиммун АГ"Германия, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.09.2013 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.06.2025 | ФСЗ 2010/07281 | Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro сифилиса | Действует |
| 24.06.2010 | ФСЗ 2010/07281 | Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro сифилиса | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.Набор реагентов для определения антител IgG к трепонема паллидум (Anti-Treponema pallidum Westernblot (IgG)). |
| 02 | 2.Набор реагентов для определения антител IgM к трепонема паллидум (Anti-Treponema pallidum Westernblot (IgM)). |
| 03 | 3.Набор реагентов для определения антител IgG к трепонема паллидум (Anti-Treponema pallidum ELISA (IgG)). |
| 04 | 4.Набор реагентов для определения антител IgM к трепонема паллидум (Anti-Treponema pallidum ELISA (IgM)). |
| 05 | 5.Набор реагентов для определения суммарных антител IgG/M к трепонема паллидум (Anti-Treponema pallidum ELISA (IgGM)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07281»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Евроиммун АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07281?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.