Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro сифилиса
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07281 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro сифилиса» производства EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02487001
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 19.06.2025
- Период действия версии
- с 19.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ)Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
предназначен для количественного и полуколичественного определения антител к возбудителю сифилиса в сыворотке, плазме крови и спинномозговой жидкости человека в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.06.2010 | ФСЗ 2010/07281 | Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro сифилиса | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9.Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к трепонема паллидум (пограничный контроль) (Bl. control: anti-Treponema pallidum (IgM), 50x concentrate). |
| 02 | 8.Набор реагентов для определения антител IgM к трепонема паллидум (Treponema pallidum IIFT (IgM)). |
| 03 | 7.Набор реагентов для определения антител IgG к трепонема паллидум (Treponema pallidum IIFT (IgG)). |
| 04 | 6.Набор реагентов для определения антител IgG к трепонема паллидум в ликворе (CSF: Anti-T. pallidum ELISA (IgG)). |
| 05 | 5.Набор реагентов для определения суммарных антител IgG/M к трепонема паллидум (Anti-Treponema pallidum ELISA (IgGM)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07281»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07281?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.