Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом иммуноферментного анализа
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07326 на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом иммуноферментного анализа» производства "Евроиммун АГ" выдано Росздравнадзором 5 июля 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.07.2010
- Период действия версии
- с 05.07.2010 до 20.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Евроиммун АГ"Германия, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.09.2013 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.06.2025 | ФСЗ 2010/07326 | Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом иммуноферментного анализа | Действует |
| 05.07.2010 | ФСЗ 2010/07326 | Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом иммуноферментного анализа | Внесено изменение |
Модели изделия 37
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения антител IgG к тиреопероксидазе (Anti-TPO ELISA (IgG)). |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения антител IgG к тиреоглобулину (Anti-TG ELISA (IgG)). |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения антител IgG к рецептору тиреотропного гормона (Anti-TSH Receptor ELISA (IgG)). |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения антител IgG к рецептору тиреотропного гормона (Фаст) (Anti-TSH Receptor (TRAb) Fast ELISA (IgG)). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения антител IgG к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (Anti-GAD ELISA (IgG)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07326»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Евроиммун АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07326?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.