Номер РУ ФСЗ 2010/07326

Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом иммуноферментного анализа

ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07326 на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом иммуноферментного анализа» производства "Евроиммун АГ" выдано Росздравнадзором 5 июля 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02497924
Дата первичной регистрации: 05.07.2010
Дата внесения изменений: 20.06.2025
Период действия версии: с 20.06.2025
Срок действия РУ: бессрочно
Производитель: "Евроиммун АГ"
Германия, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Заявитель: ЗАО "АНАЛИТИКА"
129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
Представитель в РФ: ЗАО "АНАЛИТИКА"
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Класс риска: 1
низкая степень потенциального риска
Код ОКПД 2: 20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

предназначен для количественного и полуколичественного определения аутоантител в сыворотке и плазме крови человека в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике.

История изменений 1

Дата	Тип	Описание
20.06.2025	Внесены изменения в регистрационные документы	об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)

История версий РУ 2

Дата	Номер	Название	Статус
20.06.2025	ФСЗ 2010/07326	Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом иммуноферментного анализа	Действует
05.07.2010	ФСЗ 2010/07326	Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом иммуноферментного анализа	Внесено изменение

Модели изделия 37

№	Название
01	9. Набор реагентов для определения антител IgG к протеиназе 3 (capture-тест) (Anti-PR3 Capture ELISA (IgG)).
02	8. Набор реагентов для определения антител IgG к нейтрофильным цитоплазматическим антигенам (ANCA Профиль) (ANCA Profile ELISA (IgG)).
03	7. Набор реагентов для определения антител IgG к тирозинфосфатазе (Anti-IA2-ELISA (IgG)).
04	6. Набор реагентов для определения антител IgG к декарбоксилазе глутаминовой кислоты и тирозинфосфатазе (Anti-GAD/IA2 Pool ELISA (IgG)).
05	5. Набор реагентов для определения антител IgG к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (Anti-GAD ELISA (IgG)).

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07326»?

На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».

Что означает класс риска 1?

Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.

Кто производитель этого медицинского изделия?

Производителем по данным реестра указан "Евроиммун АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.

Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07326?

Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.