Набор реагентов для диагностики in vitro респираторных вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07289 выдано Росздравнадзором 30.06.2010 на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики in vitro респираторных вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа» производства "Евроиммун АГ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 30.06.2010
- Период действия версии
- с 30.06.2010 до 20.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Евроиммун АГ"Германия, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07289 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Евроиммун АГ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.06.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для диагностики in vitro респираторных вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.09.2013 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.06.2025 | ФСЗ 2010/07289 | Набор реагентов для диагностики in vitro респираторных вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа | Действует |
Модели изделия 17
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения антител IgA к респираторно-синцитиальному вирусу (Anti-RSV ELISA (IgA)). |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения антител IgG к респираторно-синцитиальному вирусу (Anti-RSV ELISA (IgG)). |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения антител IgM к респираторно-синцитиальному вирусу (Anti-RSV ELISA (IgM)). |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения антител IgA к аденовирусу (Anti-Adenovirus ELISA (IgA)). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения антител IgG к аденовирусу (Anti-Adenovirus ELISA (IgG)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07289»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Евроиммун АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07289?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.