«Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system» (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07336 на медицинское изделие ««Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system» (см. Приложение на 1 листе)» производства "Бекмен Культер, Инк." выдано Росздравнадзором 5 июля 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910199
- Дата первичной регистрации
- 05.07.2010
- Период действия версии
- с 05.07.2010 до 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк."США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.05.2015 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | ФСЗ 2010/07336 | «Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system» | Действует |
| 05.07.2010 | ФСЗ 2010/07336 | «Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии ACCESS system: 1. Растворимый рецептор трансферина, реагент (Access sTfR). |
| 02 | I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии ACCESS system: 2. Растворимый рецептор трансферина, калибраторы (Access sTfR Calibrators). |
| 03 | I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии ACCESS system: 3. Растворимый рецептор трансферина, контроль (Access sTfR QC). |
| 04 | I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии ACCESS system: 4. Глобулин, связывающий половые гормоны, реагент (Access SHBG). |
| 05 | I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии ACCESS system: 5. Глобулин, связывающий половые гормоны калибраторы (Access SHBG Calibrators). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07336»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07336?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.