«Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system»
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07336 выдано Росздравнадзором 05.07.2010 на медицинское изделие ««Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system»» производства Бекмен Культер Инк. (Beckman Coulter Inc.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910199
- Дата первичной регистрации
- 05.07.2010
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Бекмен Культер Инк. (Beckman Coulter Inc.)250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты иммунохимические предназначены для проведения иммунохимического анализа на анализаторах серии ACCESS SYSTEM
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.07.2010 | ФСЗ 2010/07336 | «Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии ACCESS system: 6. Глобулин, связывающий половые гормоны, контроль (Access® SHBG QC). |
| 02 | I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии ACCESS system: 5. Глобулин, связывающий половые гормоны калибраторы (Access SHBG Calibrators). |
| 03 | I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии ACCESS system: 4. Глобулин, связывающий половые гормоны, реагент (Access SHBG). |
| 04 | I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии ACCESS system: 3. Растворимый рецептор трансферина, контроль (Access sTfR QC). |
| 05 | I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии ACCESS system: 2. Растворимый рецептор трансферина, калибраторы (Access sTfR Calibrators). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07336»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Бекмен Культер Инк. (Beckman Coulter Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07336?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.