Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07287 на медицинское изделие «Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови (см. Приложение на 1 листе)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 25 июня 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891704
- Дата первичной регистрации
- 25.06.2010
- Период действия версии
- с 25.06.2010
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.12.2015 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови: 1. Пулированная нормальная плазма (Pool Norm). |
| 02 | I. Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови: 2. Набор реагентов для количественного определения антител к комплексу гепарин-PF-4 (ИФА) (Asserachrom HPIA). |
| 03 | I. Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови: 3. Набор реагентов для количественного определения фактора IX:Ag (ИФА) (Asserachrom IX:Ag). |
| 04 | I. Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови: 4. Набор реагентов для количественного определения фактора Виллебранда, связанного с коллагеном (ИФА) (Asserachrom vWF:CB). |
| 05 | I. Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови: 5. Набор калибровочных плазм для определения НМГ и нефракционированного гепарина (метод анти-Ха, хромогенный) (STA Hybrid Hep Calibrator). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07287»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07287?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.