Наборы реагентов для иммунологических исследований инфекционных заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00653 на медицинское изделие «Наборы реагентов для иммунологических исследований инфекционных заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе)» производства "Стандарт Диагностикс, Инк." выдано Росздравнадзором 26 ноября 2007 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.11.2007
- Период действия версии
- с 26.11.2007 до 06.03.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Стандарт Диагностикс, Инк."Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.03.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 10.07.2013 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.03.2014 | ФСЗ 2007/00653 | Наборы реагентов для иммунологических исследований инфекционных заболеваний in vitro | Действует |
| 26.11.2007 | ФСЗ 2007/00653 | Наборы реагентов для иммунологических исследований инфекционных заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения антител к хеликобактер пилори (BIOLINE H.pylori). |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения антител к возбудителям малярии (BIOLINE Malaria P.f/P.v.). |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения антигенов возбудителей малярии (BIOLINE Malaria Ag.). |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения антител к трепонеме паллидум (BIOLINE Syphilis 3.0). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения антител к микобактериям туберкулеза (SD Rapid TB). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00653»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Стандарт Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00653?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.