Наборы реагентов для иммунологических исследований инфекционных заболеваний in vitro
ДействуетКласс 2BОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00653 на медицинское изделие «Наборы реагентов для иммунологических исследований инфекционных заболеваний in vitro» производства "Стандарт Диагностикс, Инк." выдано Росздравнадзором 26 ноября 2007 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942161
- Дата первичной регистрации
- 26.11.2007
- Дата внесения изменений
- 06.03.2014
- Период действия версии
- с 06.03.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Стандарт Диагностикс, Инк."Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.03.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.03.2014 | ФСЗ 2007/00653 | Наборы реагентов для иммунологических исследований инфекционных заболеваний in vitro | Действует |
| 26.11.2007 | ФСЗ 2007/00653 | Наборы реагентов для иммунологических исследований инфекционных заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения антител к хеликобактер пилори (BIOLINE H.pylori). |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения антител к возбудителям малярии (BIOLINE Malaria P.f/P.v.). |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения антигенов возбудителей малярии (BIOLINE Malaria Ag.). |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения антител к трепонеме паллидум (BIOLINE Syphilis 3.0). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения антител к микобактериям туберкулеза (SD Rapid TB). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00653»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Стандарт Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00653?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.