Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей «Адвия 1200» (Advia 1200), «Адвия 1650» (Advia 1650), «Адвия 1800» (Advia 1800), «Адвия 2400» (Advia 2400) (см. Приложение на 5 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00583 выдано Росздравнадзором 07.12.2000 на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей «Адвия 1200» (Advia 1200), «Адвия 1650» (Advia 1650), «Адвия 1800» (Advia 1800), «Адвия 2400» (Advia 2400) (см. Приложение на 5 листах)» производства "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", США. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.12.2000
- Дата внесения изменений
- 01.08.2008
- Период действия версии
- с 01.08.2008 до 21.09.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", СШАSiemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
- Заявитель
- "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", СШАSiemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00583 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", США. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.12.2000. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей «Адвия 1200» (Advia 1200), «Адвия 1650» (Advia 1650), «Адвия 1800» (Advia 1800), «Адвия 2400» (Advia 2400) (см. Приложение на 5 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 07.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 22.08.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 01.08.2008 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.09.2021 | ФСЗ 2007/00583 | Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей «Адвия 1200» (Advia 1200), «Адвия 1650» (Advia 1650), «Адвия 1800» (Advia 1800), «Адвия 2400» (Advia 2400) | Действует |
| 21.11.2007 | ФСЗ 2007/00583 | Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей «Адвия 1200» (Advia 1200), «Адвия 1650» (Advia 1650), «Адвия 1800» (Advia 1800), «Адвия 2400» (Advia 2400) (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
| 16.05.2006 | ФС № 2006/681 | Реагенты и расходные материалы для биохимических анализаторов Advia 1200, Advia 1650, Advia 1800, Advia 2400 (см. Приложение на 8 листах) | Внесено изменение |
| 30.07.2003 | МЗ РФ № 2003/1131 | Реагенты и расходные материалы к системе биохимической аналитической Advia 1650 (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
| 07.12.2000 | МЗ РФ № 2000/712 | Биохимическая аналитическая система Advia 1650 в комплекте с реагентами и расходными материалами (см приложение) | Внесено изменение |
Модели изделия 143
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей "Адвия 1200" (Advia 1200), "Адвия 1650" (Advia 1650), "Адвия 1800" (Advia 1800), "Адвия 2400" (Advia 2400) (см. Приложение на 5 листах): 1. Реагент для определения аланинаминотрансферазы (ADVIA Chemistry ALT (GPT) Reagents). |
| 02 | Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей "Адвия 1200" (Advia 1200), "Адвия 1650" (Advia 1650), "Адвия 1800" (Advia 1800), "Адвия 2400" (Advia 2400) (см. Приложение на 5 листах): 2. Реагент для определения альбумина (ADVIA Chemistry Albumin Reagents). |
| 03 | Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей "Адвия 1200" (Advia 1200), "Адвия 1650" (Advia 1650), "Адвия 1800" (Advia 1800), "Адвия 2400" (Advia 2400) (см. Приложение на 5 листах): 3. Реагент для определения альфа-1-антитрипсина (ADVIA Chemistry Alpha-1-Antitrypsin Reagents). |
| 04 | Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей "Адвия 1200" (Advia 1200), "Адвия 1650" (Advia 1650), "Адвия 1800" (Advia 1800), "Адвия 2400" (Advia 2400) (см. Приложение на 5 листах): 4. Реагент для определения амилазы (ADVIA Chemistry Amylase Reagents). |
| 05 | Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей "Адвия 1200" (Advia 1200), "Адвия 1650" (Advia 1650), "Адвия 1800" (Advia 1800), "Адвия 2400" (Advia 2400) (см. Приложение на 5 листах): 5. Реагент для определения аммиака (ADVIA Chemistry Ammonia Reagents). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00583»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", США. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00583?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.