Катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4822 на медицинское изделие «Катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц» производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA выдано Росздравнадзором 29 сентября 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 7 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916246
- Дата первичной регистрации
- 29.09.2016
- Дата внесения изменений
- 06.05.2026
- Период действия версии
- с 06.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Данный катетер предназначен для ультразвукового обследования только коронарных внутрисосудистых патологий. Внутрисосудистая ультразвуковая визуализация показана пациентам-кандидатам на транслюминальное коронарное вмешательство.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.05.2026 | РЗН 2016/4822 | Катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц | Действует |
| 29.09.2016 | РЗН 2016/4822 | Катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | OptiCross 40 МГц |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4822»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 7 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4822?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.