Проводник Hi-Torque Command
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13430 выдано Росздравнадзором 10.02.2021 на медицинское изделие «Проводник Hi-Torque Command» производства Abbott Medical (Эбботт Медикал). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02984934
- Дата первичной регистрации
- 10.02.2021
- Дата внесения изменений
- 29.04.2026
- Период действия версии
- с 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical (Эбботт Медикал)One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для облегчения размещения катетеров для баллонной дилатации в ходе чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) в бедренной, подключичной артерии и конечных ветвях подключичной артерии.Проводник может использоваться с совместимыми стентами; для достижения и прохождения пораженного участка; для обеспечения пути в сосуде; для облегчения замены одного диагностического или интервенционного устройства на другое; для визуализации сосудистого русла.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.08.2025 | РЗН 2021/13430 | Проводник Hi-Torque Command | Внесено изменение |
| 15.10.2024 | РЗН 2021/13430 | Проводник Hi-Torque Command | Внесено изменение |
| 10.02.2021 | РЗН 2021/13430 | Проводник Hi-Torque Command | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Проводник Hi-Torque Command 18 ST, максимальная нагрузка 4 г., в составе: |
| 02 | 2. Проводник Hi-Torque Command 18 ST, максимальная нагрузка 8 г., в составе: |
| 03 | 3. Проводник Hi-Torque Command 18 LT, максимальная нагрузка 4 г, в составе: |
| 04 | 4. Проводник Hi-Torque Command 18 LT, максимальная нагрузка 8 г., в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13430»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical (Эбботт Медикал). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13430?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.